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答:根据国家药品监督管理局药品审评中心2024年12月发布的《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(试行)》,濒危动物类中药材人工制成品的研发应当按照中药1.3类研发的一般要求开展临床试验,原则上应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,相关研究应当为拟定的性味、归经、功能主治等提供支持证据。2024年10月国家药监局、国家中医药局联合发布的《国家药监局国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》中提出了一系列支持措施,包括:对研制珍稀濒危中药材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,做好注册服务;对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请实行优先审评审批;对公告中所列重点支持的珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品,且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准等。具体临床工作需要根据与监管部门确定的具体产品的临床方案开展。
答:仿制药业务是公司的基本盘,公司将持续在高难仿制药、复杂制剂方面进行布局,在丰富产品剂型的同时,提升仿制药的项目质量。创新药方面,公司目前布局有三条管线,一是中药管线,包括中药新复方制剂(1类创新药乾清颗粒)以及1类新药材(以子公司湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司为项目平台展开的濒危动物药材替代品)等;二是化药小分子管线,以子公司上海致根医药科技有限公司为项目平台展开的ZG系列产品;三是改良型新药管线,以临床价值发掘为方向,在透皮、气雾剂、纳米晶等方向进行布局。风险提示:公司经营目标的实现及相关产品规划的实现受到宏观经济、行业政策、市场情况等多方面因素的影响,存在不确定性,部分前瞻性陈述并非历史事实,不代表公司对经营业绩的预测及投资者的业绩承诺,请投资者对此保持足够的风险意识,注意投资风险;