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　　政策解读：北京市药监局开展境外生产药品上市后变更前置服务试点，由药品注册处统筹，市药品审评检查中心具体承担申请接收、前置指导、资料立卷及检验启动等工作；前置注册检验由市药检院实施，中检院负责协调支持。境内责任人通过国家药监局药审中心“申请人之窗”提交申请，并邮寄资料光盘，首次申报可暂不提供完整稳定性研究资料，允许与前置服务并行开展。市药品审查中心对资料进行审查，存在一般性缺陷的，一次性告知补正内容，境内责任人须在20个工作日内完成补充并重新提交（稳定性资料除外）。审查通过后启动前置检验，责任人应在5个工作日内送样，并提前与药检院沟通检验细节。如市药检院无法承担，由中检院协调其他口岸机构检验。持有人须在申请接收后55个工作日内补交完整稳定性资料。立卷通过后，正式申报资料须与前置服务最终版一致。若存在实质性缺陷、超期未补正或主动放弃，服务将终止，但完善后可再次申请。

　　政策解读：为落实海南省委、省政府推动生物医药产业高质量发展的决策部署，助力自贸港构建产业生态、破解研发转化“断链”痛点、培育新质生产力，海南省药监局出台措施支持药品和医疗器械研发服务平台建设。措施以规划为引领，编制建设指引、推动特色差异化布局，构建“研发+中试+制造”全链条体系；强化资源整合，建立协同推荐机制、深化“政产学研用”融合；优化监管服务，推行“专人专班”辅导、创新审评审批绿色通道；赋能成果转化，搭建供需对接桥梁、支持标准制定与监管科学研究；聚焦人才引育，打造监管实训基地、强化高层次人才保障；完善评估机制，建立绩效评价体系并宣传典型案例，全方位激发平台活力，助力海南自贸港生物医药产业集聚高质量发展。

　　政策解读：为落实国家新版《医疗器械生产质量管理规范》要求，保障公众用械安全、推动产业高质量发展，湖南省制定实施方案，明确2026年11月1日前全省相关企业100%完成质量管理体系升级，实现与新规无缝接轨。方案聚焦宣贯培训、企业自查整改、监管效能提升三大任务，分三阶段推进：1-4月分级分类开展线上线下培训，覆盖全行业关键岗位；4-10月企业对照自查要点完成自查整改并上传报告；1-10月监管部门同步开展帮扶指导，摸清整改进度，11月起将新规实施纳入重点监管，从严整治高风险产品、重点企业违法违规行为。同时要求各级监管部门压实责任、精准服务，分季度报送工作情况，总结推广典型经验，确保过渡期各项任务落地见效。

　　政策解读：《江西省两品一械分类分级管理办法（试行）》旨在强化药品、医疗器械、化妆品全生命周期风险管理，提升监管科学性与精准性。办法将相关企业按产品风险划分为不同类别：药品生产/经营企业分Ⅰ至Ⅲ类，医疗器械生产企业分一至四级，化妆品生产企业分Ⅰ、Ⅱ类；同时依据监督检查、产品质量、处罚记录等指标，对企业质量管理体系评定为A至D级。监管频次与方式据此动态调整，如高风险Ⅰ类药品生产企业中，D级企业每年接受4次检查，而低风险Ⅲ类A级企业每五年仅抽查一次。办法强调依托智慧监管平台实现自动评级，并推行“综合查一次”制度，减轻企业负担。企业应主动配合并持续改进质量管理，切实履行主体责任。该机制实现了“风险分类+信用分级”双维联动，推动监管资源优化配置和安全风险有效防控。

　　2026年1月26日，东莞市卫生健康局出具东卫医罚〔2025〕1900043号《行政处罚决定书》，显示经广东省医学会医疗事故技术鉴定，东莞康华医院及其医务人员对某患者的诊疗行为构成一起一级甲等医疗事故，医方承担主要责任。其中，医师彭某违反了《中华人民共和国医师法》第二十三条第（二）项“医师在执业活动中履行下列义务：（二）遵循临床诊疗指南，遵守临床技术操作规范和医学伦理规范等；”的规定。同时，医师彭某在东莞康华医院急诊科工作时未参加住院医师规范化培训并考核合格，违反了《〈急诊科建设与管理指南(试行)〉的通知》第四十条“开展住院医师规范化培训的地区，急诊医师应当经过规范化培训并考核合格”的规定，属于违反了医疗执业规范的行为。监管部门根据《中华人民共和国医师法》第五十五条第（五）项相关规定，对医师彭某作出通报批评以及责令暂停9个月执业活动的行政处罚。